Il valutatore per la sicurezza dei prodotti cosmetici: teoria e pratica per una corretta redazione e gestione del PIF e del CPSR alla luce della SCCS Notes of Guidance XI Ed. – NGRA [WEBINAR]

Iscrizioni chiuse

Questo corso  si svolgerà in modalità webinar.
Alla conferma del corso sarà inviata una email con le istruzioni per accedere.

La sicurezza dell’utilizzatore finale è uno dei principi ispiratori della normativa sui prodotti cosmetici, principio che è stato ulteriormente enfatizzato nel Regolamento 1223/2009.
Per questo motivo il valutatore della sicurezza del prodotto cosmetico occupa un ruolo cruciale.
Il corso approfondisce i criteri di valutazione di sicurezza del prodotto, con riferimento al Regolamento 1223/2009 e alle linee guida europee e prevede un approfondimento pratico inerente la redazione e la gestione del PIF (Product Information File) e del CPSR (Cosmetic Product Safety Report). In particolare, gli ultimi aggiornamenti introdotti con la linea guida basilare SCCS,  introducendo il concetto innovativo del Next Generation Risk Assessment, apporta cambiamenti consistenti e richiede l’implementazione di informazioni e di metodo di lavoro, innalzando in modo considerevole il valore scientifico dell’atto regolatorio, ma di  conseguenza, le difficoltà che il Valutatore della Sicurezza può incontrare.
Il corso fornisce  strumenti teorici di base per lo studio del nuovo metodo e indicazioni pratiche per un graduale ed efficace adeguamento ai nuovi standard.

A chi si rivolge il corso

• Affari Regolatori
• Direzione Tecnica
• Valutazione della Sicurezza

Perché scegliere questo corso?

• Sviluppare le conoscenze necessarie per la realizzazione, la gestione e l’aggiornamento della valutazione della sicurezza, anche nel caso di filiere produttive complesse
• Acquisire le competenze di base per il reperimento e la gestione delle informazioni tossicologiche, delle informazioni per l’interfaccia tecnica e relazionale fra il valutatore della sicurezza e gli altri attori coinvolti (il produttore e la persona responsabile)
• Apprendere come strutturare correttamente il PIF/CPSR
• Acquisire e perfezionare quegli strumenti utili alla compilazione dei dati tecnici e tossicologici dei prodotti cosmetici
• Individuare, strutturare, rinforzare e valorizzare il reasoning del prodotto cosmetico
• Acquisire i criteri base del Next Generation Risk Assessment, l’individuazione dei meccanismi di azione, la strutturazione delle ipotesi e la loro verifica con le metodiche innovative in Vitro e in Silico

Contenuti

Basi teoriche e criticità

• Introduzione normativa: basi
• Artt. 10–11 e all. I del Regolamento
• Livelli di esposizione
• Linee guida europee
• Impostazione della valutazione di base
• Criteri di valutazione
• Prove di sicurezza ed efficacia

PIF e CPSR

• Impurezze e criticità
• Informazioni sul packaging
• Aspetti microbiologici
• Gestione, controllo e limiti accettabili delle impurezze
• Il “reasoning”: definirlo e rafforzarlo
• Descrizione della struttura con esempi
• Il NGRA: strutturazione del database tossicologico e basi teoriche
• Impostazione della valutazione della Sicurezza secondo il NGRA

Esercitazione guidata dal docente

• Compilazione dati tossicologici e loro elaborazione
• Esempi di redazione di PIF
• Verifica della conformità dei PIF
• Esempi di Valutazioni effettuate secondo il NGRA e loro rappresentazione nel PIF

Docente

Matteo Zanotti Russo
Consulente
Cosmetica Italia Servizi
Breve presentazione

Programma

Programma del corso