Crisis Readiness & Regulatory Operations nei cosmetici: come organizzare processi e flussi aziendali per gestire Adverse Events (EU/UK/USA–MoCRA) e Letters of Violation (California – Proposition 65)

ATTENZIONE DATA VARIATA

Questo corso si svolge in doppia modalità: in presenza, in aula, per garantire interazione diretta e confronto con il docente.
Allo stesso tempo, offriamo la possibilità di partecipare da remoto, per consentire alle aziende geograficamente distanti di partecipare.
Alla conferma del corso sarà inviata una email con le istruzioni per accedere.

L’aumento di aspettative regolatorie e di enforcement (in particolare con l’entrata in piena operatività degli obblighi MoCRA negli USA) rende necessario un approccio non solo tecnico, ma soprattutto organizzativo: ruoli chiari, flussi decisionali rapidi, qualità del dato, tracciabilità e capacità di risposta coordinata.

Questo corso è progettato come una guida operativa per impostare (o ottimizzare) un sistema aziendale “crisis‑ready” capace di gestire due criticità ad alto impatto, spesso trasversali a più funzioni:

• Adverse Events / Post‑Market Surveillance (EU/UK/US)
• Letters of Violation negli USA, con focus su California Proposition 65 (warning, impurezze, supply chain, contenziosi).

L’obiettivo è trasformare questi temi in processi governati, misurabili e difendibili, riducendo rischio sanzionatorio e reputazionale e migliorando la continuità operativa sui mercati internazionali.

A chi si rivolge il corso

• Affari regolatori
• Commerciale
• Direzione tecnica
• Esportazione

Perché scegliere questo corso?

• Progettare o rafforzare una governance aziendale per gestire crisi regolatorie e post‑market con chiarezza di responsabilità e escalation.
• Integrare RA/QA/Legal/Customer Care/Marketing/Supply Chain in un unico flusso, riducendo silos e tempi di reazione.
• Aumentare defensibility e qualità del dato: tracciabilità, audit trail, decision log, “why we decided X”.
• Standardizzare strumenti e output (template, KPI, report, playbook) per lavorare in modo coerente tra EU/UK/US.
• Ridurre il rischio di errori tipici: comunicazioni incoerenti, over/under‑reporting, gestione non controllata dei social, risposte tardive alle Autorità.
• Migliorare la prevenzione: supply chain controls, gestione impurezze, testing strategy e “early warning signals”.
• Creare un sistema replicabile per brand diversi e per ruoli RP/US Agent, utile anche per aziende extra‑EU.

Contenuti

1.  Due scenari, una stessa logica organizzativa
   AE e LoV come “incidenti regolatori” con impatti simili (tempi, evidenze, comunicazione, decisioni).
   Differenza tra gestione “ad hoc” e gestione “per processo”.

2. Mappa funzioni aziendali e responsabilità (matrice RACI)
   Chi decide cosa (RA, QA, Legal, RP, US Agent, Customer Care, PR/Marketing, Supply Chain).
   Deleghe, back‑up, e gestione assenze/continuità.

3. Disegno del flusso end‑to‑end: intake → triage → escalation → decisione → chiusura
   Definizione dei gate decisionali e delle soglie (severity/credibility/impact).
   Tempi target (SLA) e criteri “stop‑ship/stop‑sale”.

4. Single Source of Truth & document control
   Dove vivono i dati (ticketing, database, quality system).Versioning, audit trail, conservazione e accesso controllato.
   “Decision log”: come rendere difendibile una scelta tecnica.

5. Adverse Events & PMS: il processo “regulatory-grade”
   Raccolta strutturata dati, follow‑up, valutazione causale, trend analysis.
   CAPA e collegamento con change control (formula, pack, claims, fornitori).

6. MoCRA readiness come acceleratore organizzativo
   Cosa cambia sul piano operativo: reporting, interfacce con US Agent, disciplina dei record, integrazione con quality system.
   Come evitare “compliance a pezzi” tra mercati.
7. Letter of Violation: playbook di risposta
   Che cosa attiva una LoV (tipicamente: claim, sostanze, warning, impurità).
   Triage legale/regolatorio, raccolta evidenze, strategia di risposta, remediation plan.
   Coordinamento con counsel esterni (quando e perché).

8. Proposition 65: gestione preventiva (supply chain + impurezze + decisione warning)
   Approccio pratico: richiesta dati ai fornitori, specifiche, CoA, impurity profiles.
   Testing strategy e criteri decisionali interni (quando valutare warning/alternative).
   Allineamento packaging/labeling e change management.

9. Comunicazione e reputazione: consumer, social, Autorità
   Script e linee guida: cosa dire / cosa non dire.
   Allineamento tra customer care e RA/Legal.
   Gestione di escalation pubblica e coerenza dei messaggi.

10. KPI, audit interno e miglioramento continuo
    Indicatori: tempi di chiusura, recidive, trend AE, qualità dati, near misses.
    Stress test del sistema (table‑top exercise) su due scenari: AE grave e LoV Prop 65.
    Roadmap 30/60/90 giorni per implementazione.

Docenti

Stefano Dorato
Consulente

Matteo Zanotti Russo
Safety Assessor